Studi Evaluasi Kualitas Fisika-Kimia Tablet Amlodipin Generik (Berlogo dan Bermerek) serta Originator

Latar Belakang: Hipertensi merupakan penyakit kronis yang prevalensinya terus meningkat dan menjadi masalah kesehatan global, termasuk di Indonesia. Amlodipin sebagai obat golongan calcium channel blocker termasuk lini pertama terapi antihipertensi dan umumnya diformulasikan dalam bentuk tablet. Tablet merupakan sediaan padat yang stabil, praktis, dan dipilih sesuai untuk penggunaan jangka panjang. Proses produksi tablet harus memenuhi prinsip Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Perbedaan formulasi dan proses produksi antar produsen, seperti pada sediaan generik berlogo, generik bermerek, dan originator, dapat memengaruhi mutu fisika-kimia tablet. Evaluasi terhadap karakteristik fisika dan kimia tablet amlodipin diperlukan guna memastikan kesesuaian produk terhadap standar Farmakope Indonesia Edisi VI.
Tujuan Penelitian: Mengevaluasi karakteristik fisika-kimia tablet amlodipin generik (berlogo dan bermerek) serta originator menurut Farmakope Indonesia Edisi VI.
Metode Penelitian: Tablet amlodipin generik berlogo (A dan B), generik bermerek (C dan D) serta originator (E) dilakukan uji keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kerapuhan, kekerasan, waktu hancur, kadar dan keseragaman kandungan menurut prosedur kerja yang ditetapkan. Kadar dan kandungan amlodipin dalam tablet ditentukan menggunakan metode spektrofotometri UV-Vis.
Hasil Penelitian: Pengujian yang dilakukan pada sampel A, sampel B dan sampel D didapati hasil memenuhi syarat evaluasi sifat fisika-kimia sesuai standar Farmakope Indonesia Edisi VI. Hasil uji sampel C dan sampel E didapati tidak memenuhi syarat pada evaluasi uji kekerasan.
Kesimpulan: Tablet amlodipin 5 mg sampel A, B dan D memenuhi persyaratan sifat fisika-kimia. Sampel C dan E tidak memenuhi persyaratan pada uji kekerasan. Hasil analisis statistik menunjukkan adanya variasi antar sampel pada beberapa parameter yang diuji.